Kabelbäume für Medizinprodukte unterliegen strengen regulatorischen Anforderungen. Dieser Leitfaden erklärt die wichtigsten Normen und was Sie bei der Entwicklung und Beschaffung beachten müssen.
Regulatorischer Rahmen
MDR (EU 2017/745)
Die Medical Device Regulation gilt seit Mai 2021 für alle Medizinprodukte in der EU. Kabelbäume als Zubehör oder integraler Bestandteil eines Medizinprodukts fallen unter diese Verordnung.
ISO 13485
Die Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizintechnik. Ein zertifizierter Lieferant ist oft Voraussetzung für Audits durch Benannte Stellen.
| Norm/Verordnung | Fokus | Relevanz |
|---|---|---|
| MDR | Marktzugang EU | Pflicht für CE-Kennzeichnung |
| ISO 13485 | Qualitätsmanagement | De-facto Pflicht |
| IEC 60601-1 | Elektrische Sicherheit | Bei elektrischen Geräten |
| ISO 10993 | Biokompatibilität | Bei Patientenkontakt |
Anforderungen an Medizin-Kabelbäume
Dokumentation und Rückverfolgbarkeit
- ✓ 100% Chargenrückverfolgbarkeit aller Komponenten
- ✓ Materialzertifikate (CoC, RoHS, REACH)
- ✓ Dokumentierte Fertigungsprozesse
- ✓ Aufbewahrung der Dokumentation: Min. 10 Jahre (Klasse III: 15 Jahre)
Materialanforderungen
- Biokompatibilität: ISO 10993 bei Patientenkontakt
- Flammhemmung: UL 94 V-0 oder besser
- Reinigungsfähigkeit: Beständig gegen Desinfektionsmittel
- Alterungsbeständigkeit: Langzeitstabilität garantiert
Prüfanforderungen
| Prüfung | Standard | Häufigkeit |
|---|---|---|
| Hochspannungsprüfung | IEC 60601-1 | 100% |
| Durchgangsprüfung | - | 100% |
| Isolationswiderstand | IEC 60601-1 | 100% |
| Zugentlastung | IPC-620 | Stichprobe |
“Bei Medizin-Kabelbäumen gibt es keine Kompromisse. Die Dokumentation muss lückenlos sein, die Fertigung kontrolliert, die Prüfung vollständig. Das kostet mehr – aber Patientensicherheit ist nicht verhandelbar.”
Hommer Zhao
Geschäftsführer, PCB-Leiterplatte
Lieferantenauswahl
Checkliste für Medizin-Lieferanten:
- ☐ ISO 13485 zertifiziert
- ☐ Erfahrung mit Medizinprodukten nachgewiesen
- ☐ Dokumentationsprozesse auditierbar
- ☐ Änderungsmanagement etabliert
- ☐ Reklamationsmanagement nach ISO 13485
Fazit
Medizin-Kabelbäume erfordern spezialisierte Fertiger mit nachgewiesener Erfahrung und Zertifizierung. Die Investition in Qualität zahlt sich durch reibungslose Audits und sichere Produkte aus.
