Höchste Zuverlässigkeit für medizinische Geräte
Medizintechnik-Kabelbäume nach ISO 13485. Zugelassene Materialien und validierte Prozesse für medizinische Geräte.
Medizintechnik-Kabelbäume tragen Verantwortung für Menschenleben. Bei WellPCB fertigen wir nach ISO 13485 und verstehen die besonderen Anforderungen an Dokumentation, Validierung und Rückverfolgbarkeit. Von Diagnose- bis Therapiegeräten liefern wir Kabellösungen höchster Zuverlässigkeit.
Unsere ISO 13485 zertifizierte Fertigung erfüllt FDA- und MDR-Anforderungen. Biokompatible und sterilisierbare Materialien sind verfügbar. Für sensible Anwendungen stimmen wir Montageumgebung, Handling und Verpackung projektspezifisch ab. Vollständige Dokumentation für Medizinproduktezulassung.
Medizintechnik-Projekte beginnen mit Risikoanalyse und Validierungsplanung. Alle Prozesse werden nach IQ/OQ/PQ validiert. Fertigung erfolgt nach dokumentierten Arbeitsanweisungen mit 100% Rückverfolgbarkeit. Statistisch abgesicherte Prüfverfahren sichern eine konsistente, geprüfte Qualität.
Bei WellPCB setzen wir auf kompromisslose Qualität. Unsere Fertigung erfolgt strikt nach IPC-Standards. Durch unser durchgängiges ERP-System gewährleisten wir volle Rückverfolgbarkeit (Traceability) bis auf Bauteilebene.
Ja, unsere Fertigung ist nach ISO 13485 zertifiziert für Medizinprodukte aller Risikoklassen.
Für sensible Anwendungen stimmen wir kontrollierte Montagebedingungen, Handling und Verpackung projektspezifisch mit Ihnen ab und dokumentieren die vereinbarten Vorgaben im Fertigungsauftrag.
Ja, wir liefern alle fertigungsbezogenen Dokumente für FDA 510(k), CE-MDR und andere Zulassungen.
Senden Sie uns Ihre Daten für eine kostenlose Machbarkeitsanalyse und ein unverbindliches Angebot.
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